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嘉以及生物杰诺单抗新药上市恳求未获批,系首个被拒的 PD

2025-03-16 18:07:20 来源: 分类:热点

红星老本局6月12日新闻 ,嘉及杰诺嘉以及生物(06998.HK)通告,生物上市首已经获国家药监局见告  ,单抗的杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药新药上市恳求未获称许。

红星老本局留意到 ,恳求这是未获首个被国家药监局拒之门外的PD-1药物 。

 截图自嘉以及生物通告 截图自嘉以及生物通告

早在2020年 ,批系杰诺单抗就已经恳求上市,被拒并被纳入优先审评名单 ,嘉及杰诺期待三年后,生物上市首产物最终被拒 ,单抗的嘉以及生物接受媒体采访时称 ,新药当初全天下不PD-1产物被称许用于PTCL的恳求治疗 ,以是未获国家药监局药审中间对于相关顺应证产物的审评加倍谨严。

果真质料展现,批系嘉以及生物建树于2007年 ,2020年上市,是一家立异药企业,产物管线涵盖乳腺癌 、肺癌、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤。

国内PD-1赛道已经显患上拥挤 ,妨碍当初,共有10款PD-1单抗获批上市 ,搜罗8款国产PD-1单抗 ,分说属于君实生物(688180.SH;01877.HK) 、信达生物(01801.HK)  、恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US) 、康方生物(09926.HK)、誉衡生物、复宏汉霖(02696.HK)、乐普生物(02157.HK)。此外,尚有两款进口PD-1,由默沙东(MRK.US)、百时美施贵宝(BMY.US)研发 。

嘉以及生物产物遭拒 ,或者释放出PD-1药物上市收紧的信号 。

红星旧事实习记者 胡安墉 记者 俞瑶 

编纂 杨程

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